国产第三类医疗器械自体血液回收机及配套的一次性使用血液回收耗材
发布时间:2018.07.24    浏览次数:2881次

近期,国家食品药品监督管理局(CFDA)批准了西安西京医疗用品有限公司III类医疗器械“自体血液回收机“一次性使用血液回收耗材”注册申请,批准文号为:国械注准20183450188、国械注准20183660168,自体血液回收机和配套一次性使用血液回收耗材是用于外科手术出血量400mL以上患者自体血液的收集、过滤、分离、清洗和回输的一次性使用无菌医疗器械。


“自体血液回收机”及“一次性使用血液回收耗材”是由西安西京医疗用品有限公司研制生产,北京奥泰康医药技术开发有限公司负责承担产品在临床试验及注册环节的MA全流程解决方案支持。


北京奥泰康医药技术开发有限公司(以下简称“奥泰康”)项目负责人表示,该项目注册成功上市体现出西安西京医疗用品有限公司(以下简称“西京医疗”的研发生产能力有较大提高。


以下为项目MA全流程解决方案的简要总结:


一、该项目的临床试验得到了中国医学科学院阜外医院首都医科大学附属北京安贞医院等国内顶尖医学专家团队的支持与认可,奥泰康通过组织申办方及研究者对临床试验方案的适应症,主要评价指标及统计方法进行了广泛的讨论,并最终制定了满足CFDA技术审评标准的临床试验方案,为临床试验的成功和注册批准创造了条件。


二、该项目的注册集合了设备、软件、耗材三个方面的指导原则和法规要求,具有一定的技术难度,奥泰康项目团队与西京医疗的技术团队进行了深入合作与沟通,彻底解决了有关的技术问题,为成功获得MA奠定了基础。  


三、该项目涵盖“自体血液回收机”和“一次性使用血液回收耗材”两部分,奥泰康项目团队根据自身丰富的经验成功实现了一个临床试验两个产品注册批件的申请。


四、该项目通过开展随机,开放,平行对照的非劣效临床试验研究,结果显示其安全性,有效性,质量可控性与美国血液技术公司的Cell Saver(自体血液回收机)具有一致性。


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